制药厂车间洁净工程怎么做?
制药厂车间洁净工程需要从多个方面进行规划和实施,以下是具体步骤:
前期规划与设计
明确洁净度等级:根据药品生产工艺和质量要求,确定车间的洁净度等级,如 A 级、B 级、C 级、D 级等,不同等级对应不同的空气悬浮粒子和微生物限度标准。
合理分区布局:划分洁净区、准洁净区和非洁净区。洁净区是药品生产的核心区域,如无菌制剂生产区、灌装区等;非洁净区包括一般生产区、仓库、办公区等。同时,要根据生产工艺流程,合理布置各区域和设备,减少物料搬运距离和交叉污染风险.
人流物流规划:设计独立的人流通道和物流通道,人员进出洁净区需经过更衣、风淋等净化程序;物料传递应采用密封容器和专用通道,并设置脱包、清洁等净化处理环节.
建筑结构施工
墙面地面处理:墙面与墙、墙与地面、墙面与天棚的连接处应做成弧度,表面平整、光洁、无裂缝、接口严密,常用材料有彩钢板、不锈钢板等。地面应采用防静电、耐腐蚀、易清洁的材料,如防静电地胶、环氧自流平地面等.
门窗安装:门窗应选用密封性能好、表面光洁易清洁的材料,如不锈钢、铝合金等,窗户需密封且不能开启,防止空气渗漏和水汽结露.
空气净化系统安装
空调系统选择:根据车间面积、洁净度等级和生产工艺要求,选择合适的空调系统,如集中式空调系统、分散式空调系统或净化空调机组等,并配备初效、中效、高效过滤器,确保空气质量符合标准.
送回风方式设计:确定合理的送回风方式,如单向流、非单向流等,以保证车间内空气的均匀分布和有效循环。在关键操作区域,可设置局部净化设备,如超净工作台、层流罩等,提供更高的洁净度.
压差控制:通过调节各区域的送风量和排风量,维持不同洁净级别区域之间以及室内外的合理压差,一般相邻不同级别洁净室之间的静压差应不小于 5Pa,洁净室与室外静压差应大于 10Pa,防止污染物通过缝隙、门窗等渗透进入洁净区域.
设备与管道安装
生产设备选型:选用符合 GMP 要求的生产设备,其材质应耐腐蚀、易清洁,表面光滑无死角,便于操作、维护和消毒灭菌。设备的安装位置应合理,避免影响气流组织和清洁消毒.
管道系统布置:工艺管道、给排水管道、蒸汽管道等的布置应符合工艺流程和卫生要求,尽量减少弯头和阻力,管道材质应耐腐蚀、不产尘,并采取有效的密封和保温措施,防止泄漏和冷凝水产生。
电气与照明系统安装
电气系统设计:根据车间设备的用电需求,设计合理的电气系统,确保供电稳定可靠。电气线路应采用桥架或穿管敷设,避免暴露在外,防止积尘和漏电风险。
照明系统选型:选择符合洁净车间要求的照明灯具,如 LED 洁净灯,其具有发光效率高、发热量低、寿命长、无频闪等优点。照明灯具的布置应均匀合理,避免产生阴影,满足生产操作和检验的照度要求.
验证与检测
安装确认:对设备、管道、电气、空气净化系统等的安装情况进行检查和确认,确保其符合设计文件和施工规范的要求。
运行确认:对各系统进行单机试运转和联动调试,检查设备的运行状况、系统的性能参数是否达到设计要求,如送风量、风速、压差、温湿度等。
性能确认:在动态生产条件下,对洁净车间的空气洁净度、微生物限度、温湿度、照度、噪声等指标进行检测和验证,确保其符合药品生产的质量要求.