你知道净化车间的等级怎么划分的吗？

净化车间的等级划分主要有以下几种标准：

ISO14644-1 国际标准

ISO14644-1 将净化车间的空气洁净度等级分为若干级别，具体是以每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的粒子数来划分，常见的等级及对应粒子数如下 ：

ISO Class 4：每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的粒子数不超过 10,000 个。

ISO Class 5：每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的粒子数不超过 100,000 个。

ISO Class 6：每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的粒子数不超过 1,000,000 个。

ISO Class 7：每立方米空气中大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 352,000 个 。

ISO Class 8：每立方米空气中大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 3,520,000 个 。

国内标准 GB50073-2013

该标准将净化车间的空气洁净度等级分为 9 个级别，其中常用的五个级别与 ISO 标准的 4-8 级相对应，具体标准如下 ：

十级：每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的粒子数不超过 10,000 个；大于或等于 0.2 微米的粒子数不超过 2,370 个；大于或等于 0.3 微米的粒子数不超过 1,020 个；大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 352 个；大于或等于 1 微米的粒子数不超过 83 个。

百级：每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的粒子数不超过 100,000 个；大于或等于 0.2 微米的粒子数不超过 23,700 个；大于或等于 0.3 微米的粒子数不超过 10,200 个；大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 3,520 个；大于或等于 1 微米的粒子数不超过 832 个；大于或等于 5 微米的粒子数不超过 29 个。

千级：每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的粒子数不超过 1,000,000 个；大于或等于 0.2 微米的粒子数不超过 237,000 个；大于或等于 0.3 微米的粒子数不超过 102,000 个；大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 35,200 个；大于或等于 1 微米的粒子数不超过 8,320 个；大于或等于 5 微米的粒子数不超过 293 个。

万级：每立方米空气中大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 352,000 个；大于或等于 1 微米的粒子数不超过 83,200 个；大于或等于 5 微米的粒子数不超过 2,930 个。

十万级：每立方米空气中大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 3,520,000 个；大于或等于 1 微米的粒子数不超过 832,000 个；大于或等于 5 微米的粒子数不超过 29,300 个 。

药品生产质量管理规范（GMP）2010 年修订版

在药品生产的无菌药品生产所需的洁净区，分为 A、B、C、D 四个级别，各级别空气悬浮粒子的标准如下 ：

A 级：在静态和动态条件下，每立方米空气中大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 3,520 个，大于或等于 5 微米的粒子数不超过 20 个。

B 级：在静态条件下，每立方米空气中大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 3,520 个，大于或等于 5 微米的粒子数不超过 29 个；在动态条件下，每立方米空气中大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 352,000 个，大于或等于 5 微米的粒子数不超过 2,900 个。

C 级：在静态条件下，每立方米空气中大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 352,000 个，大于或等于 5 微米的粒子数不超过 2,900 个；在动态条件下，每立方米空气中大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 3,520,000 个，大于或等于 5 微米的粒子数不超过 29,000 个。

D 级：在静态条件下，每立方米空气中大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 3,520,000 个，大于或等于 5 微米的粒子数不超过 29,000 个，动态条件下不作规定 。

传统划分方式

传统上也常将净化车间划分为百级、千级、万级、十万级、三十万级等，具体如下 ：

百级：每立方英尺空气中直径大于 0.5 微米的尘粒数不超过 100 粒，而对于直径大于 0.1 微米的尘粒数不超过 1000 粒。主要应用于半导体、电子、航空航天以及医疗器械等对生产环境要求极高的领域。

千级：每立方英尺空气中直径大于 0.5 微米的尘粒数不超过 1000 粒，而对于直径大于 0.1 微米的尘粒数不超过 10,000 粒。适用于一些对空气洁净度有较高要求的工艺，如光学镜片制造、小型电子元件制造等。

万级：每立方英尺空气中直径大于 0.5 微米的尘粒数不超过 10,000 粒，而对于直径大于 0.1 微米的尘粒数不超过 100,000 粒。常用于药品、食品制造等行业。

十万级：每立方英尺空气中直径大于 0.5 微米的尘粒数不超过 100,000 粒，而对于直径大于 0.1 微米的尘粒数不超过 1,000,000 粒。适用于化妆品制造、食品加工等对空气洁净度要求相对较低的工艺。

三十万级：级别相对较低，每立方米大于或等于 0.5μm 的尘粒最多不能超过 10,500,000 个；每立方米大于或等于 5μm 的尘粒最多不能超过 60,000 个；每立方米浮游菌数量最多不能超过 1000 个。可用于普通洁净区，如级别不高的走道等 。